뇌샤텔, 스위스--(뉴스와이어)--마시모(Masimo)(나스닥 : MASI)가 Sri Lanka Journal of Child Health에 게재된 전향적 연구 결과를 22일 발표했으며 여기에서 스리랑카 콜롬보 소재 연구자들은 신생아의 중증선천성심장병(CCHD) 스크리닝에 마시모의 SET® 펄스 옥시메트리 장비를 사용하는 방법의 효과성을 평가했다.[1]

이 논문의 저자들은 펄스 옥시메트리가 “간편하고 비침습적이며 비용이 저렴하고 사용성과 신뢰도가 높은 테스트 방법”이라며 이 기기가 신체검사보다도 CCHD 스크리닝을 하는 데 있어 감응도가 더 높다고 평가했다. 이 두 가지 방법을 결합할 경우 연구 코호트에 포함되는 모든 CCHD 사례를 검출해낼 수 있다며 저자들은 “신생아에 대한 신체검사와 결합한 펄스 옥시메트리 스크리닝이 스리랑카 전국 산부인과 병동에서 산모 퇴원 전에 전수 시행돼야 한다”고 말했다. 저자들의 논문은 스리랑카에서 발간된 CCHD 연구로는 최초의 사례이다.

CR 구나라트네(CR Gunaratne) 박사와 동료들은 “선진국에서는 그동안 펄스 옥시메트리 스크리닝에 대한 연구가 많이 진행돼 왔지만 개발도상국에서는 그러한 연구가 드물었다”며 스리랑카 의료환경 아래에서 그러한 스크리닝 방법을 채택하는 이점에 대해 설명했다.

2018년 11월에서 2019년 4월까지 연구자들은 콜롬보 소재 캐슬 스트리트 호스피탈의 출생 후 병실에 입원한 5435명의 무증상 신생아들을 대상으로 기존의 신체검사와 비교한 마시모 SET® 펄스 옥시메트리 사용 CCHD 검출률을 평가했다. 신체검사는 생후 24시간 미만의 신생아들을 대상으로 이뤄졌으며 ‘중추성 청색증과 약하거나 아예 잡히지 않는 대퇴동맥 맥박, 심잡음’ 등을 경험이 풍부한 의사가 진찰하고 펄스 옥시메트리 결과는 알리지 않는 방식이 채택됐다. 래디컬-7 맥박 산소포화도측정기(Radical-7® Pulse CO-Oximeters®)와 마시모 SET® 펄스 옥시메트리가 결합해 표준 스크리닝 알고리즘의 일부로 오른손과 오른발의 관 전후 산소포화도(SpO2)를 측정하는 데 사용됐다. 양성 반응을 나타낸 신생아에 대해서는 CCHD 진단이 나온 후 48시간 내에 초음파 심장진단도 측정이 이뤄졌다.

연구자들은 마시모의 SET® 펄스 옥시메트리가 CCHD 검출률이 91%로 신체검사의 검출률 82%에 비해 크게 높은 것을 밝혀냈다. SET® 펄스 옥시메트리를 신체검사 스크리닝에 결합함으로써 신체검사만으로 놓쳤던 두 건의 사례를 추가적으로 검출할 수 있었으며 그럼으로써 검출률을 100%로 끌어올릴 수 있었다. 양성 반응 예측치 및 양성 반응 가능성 비율은 신체검사와 비교할 때 SET® 펄스 옥시메트리가 높은 것으로 나타났다(71.4% 대 8.6%; 1232.7 대 46.2, p = 0.0001). 연구자들은 또한 ‘허위양성’ 비율이 신체검사와 비교해서 SET® 펄스 옥시메트리의 경우 ‘훨씬’ 낮다는 사실을 발견했다(0.07% 대 1.76%, p = 0.0001).

이에 연구자들은 “우리 연구에 따르면 CCHD 유병률은 1000명의 생존 신생아 중 2.02명이었다. 일상적인 신체검사에 부차적인 수단으로 펄스 옥시메트리 방법을 추가할 경우 CCHD에 대한 진단 갭을 크게 줄일 수 있으며 이는 두 가지 방법을 동시에 채택함으로써 스크리닝 효율을 높일 수 있기 때문인 것으로 분석된다”고 결론을 내렸다.

1995년 첫 출시 이후 마시모의 메저스루 모션(Measure-through Motion) 및 저 살수(Low Perfusion™) 기술로 개발된 신호추출기술(SET®)은 100여건이 넘는 독립적, 객관적 연구 결과를 통해 다른 펄스 옥시메트리 기술에 비해 월등히 나은 성능을 보인다는 사실을 입증했으며 높은 감응도와 특이성으로 임상의가 중요한 환자 진료 결정을 내리는 데 많은 도움을 준 바 있다.[2] 현재까지 30만명에 달하는 신생아들을 대상으로 해 모두 긍정적인 결론을 내린 바 있는 9건의 CCHD 스크리닝 연구 논문에서 마시모SET®를 사용한 바 있다.[3-11] 여기에는 12만2738명의 신생아들을 대상으로 한 지금까지 최대 규모의 CCHD 연구도 포함된다.[5] 마시모 SET® 펄스 옥시메트리를 사용한 CCHD 연구에서는 모두 일상적인 신체검사만을 시행했을 경우에 비해 마시모 SET® 펄스 옥시메트리를 겸용했을 경우 더 높은 스크리닝 감응도를 나타냈다. 다른 펄스 옥시메트리 기술을 사용한 CCHD 연구의 결과에 따르면 CCHD 스크리닝에서 마시모 SET®만큼의 성능을 나타내지 못하는 것으로 드러났다.[12-14]

메저스루 모션과 저 살수 측정을 정확하게 할 수 있는 능력을 갖추고 다양한 연구에서 높은 성과를 보인 SET®는 임상의들뿐만 아니라 신생아들을 대상으로 하는 스크리닝 과정을 보다 엄격하게 하고자 하는 의료정책입안자들에 있어서도 펄스 옥시메트리 장비 가운데 가장 선호도가 높은 제품이다. 이 장비는 전 세계에 걸쳐 스크리닝 가이드라인을 수립하는 데 있어서도 많이 활용되고 있다.[15]

마시모(Masimo) 개요

마시모(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’을 선보였다. 이 장치는 100건이 넘는 개별적, 객관적 연구에서 다른 맥박 산소 측정기의 기술을 능가하는 것으로 나타났다.[2] Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는 데 도움을 주고,[16] 신생아 CCHD 검사를 개선하며[3] 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™과 사용될 경우 조기 반응 활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다.[17~20] ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 2억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며,[21] 2020~2021 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 10개 병원 중 9개 병원에서 1차 맥박산소측정기로 사용되고 있다.[22] 마시모는 SET® 기술을 계속해서 개선하고 있으며 2018년에는 모션 상태에서 RD SET™ 센서에 대한 SpO2 정확성을 크게 향상시켰고 그럼으로써 SpO2 수치가 환자의 생리학상 상태를 정확하게 반영한다는 높은 신뢰성을 임상의들이 갖게 했다. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), RPVi™(rainbow® PVi), 산소보유지수(ORI™)가 있다. 2013년에 마시모는 다른 마시모 자체 개발 및 제3자 업체 모니터링 기술을 확장 연결시킬 수 있는 루트(Root®) 환자 모니터링 및 커넥티비티 플랫폼을 도입했다. 이 가운데서도 가장 중요한 추가 기기는 차세대 SedLine® 뇌 기능 모니터링, O3® 리저널 옥시메트리, NomoLine® 샘플링 라인을 포함한 ISA™ 카프노그래피 등이다. 지속적이고 즉시 확인이 가능한 마시모의 모니터링 펄스 CO-Oximeters® 제품군에는 다양한 임상 및 비임상 목적으로 사용될 수 있는 기기들이 포함되며 여기에는 Radius-7®과 Radius PPG™ 같은 테터리스, 웨어러블 기술과 Rad-67™ 등의 휴대용 기기, MightySat® Rx 같은 손가락 끝 펄스 옥시미터, Rad-97™ 같은 병원 및 가정용 기기 등도 포함된다. 마시모의 병원 자동화 및 커넥티비티 솔루션은 Masimo Hospital Automation™ 플랫폼을 중심으로 제공되며 여기에는 Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView: 60™, Masimo SafetyNet™ 등의 제품들이 포함된다. 마시모에 대한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.

ORi와 RPVi는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.

참조

[1] Gunaratne CR, Hewage I, Fonseka A, Thennakoon S. Comparison of pulse oximetry screening versus routine clinical examination in detecting critical congenital heart disease in newborns. Sri Lanka J Child Health, 2021; 50(1): 04-11. DOI: http://dx.doi.org/10.4038/sljch.v50i1.9393

[2] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.

[3] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.

[4] Slitine N, et al. Pulse Oximetry and Congenital Heart Disease Screening: Results of the First Pilot Study in Morocco. Int J Neonatal Screen 6(53). 30 June 2020.

[5] Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54.

[6] Ewer AK et al. Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects in Newborn Infants (Pulseox): A Test Accuracy Study. Lancet. 2011 Aug 27;378(9793):785-94.

[7] de-Wahl Granelli A et al. Noninvasive Peripheral Perfusion Index as a Possible Tool for Screening for Critical Left Heart Obstruction. Acta Paediatr 2007; 96(10): 1455-9.

[8] Meberg A et al. First Day of Life Pulse Oximetry Screening to Detect Congenital Heart Defects. J Pediatr 2008; 152:761-5.

[9] Schena F et al. Perfusion Index and Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects. J Pediatr. 2017 Apr;183:74-79.

[10] Hamilçıkan S, Can E. Critical Congenital Heart Disease Screening With a Pulse Oximetry in Neonates. J Perinat Med. 2018 Feb 23;46(2):203-207.

[11] Jawin V et al. Beyond Critical Congenital Heart Disease: Newborn Screening Using Pulse Oximetry for Neonatal Sepsis and Respiratory Diseases in a Middle-Income Country. PLoS One. 2015; 10(9): e0137580.

[12] Tekleab AM, Sewnet YC. Role of pulse oximetry in detecting critical congenital heart disease among newborns delivered at a high altitude setting in Ethiopia. Pediatric Health Med Ther. 2019;10:83-88. https://doi.org/10.2147/PHMT.S217987

[13] Narayen IC et al. Accuracy of Pulse Oximetry Screening for Critical Congenital Heart Defects After Home Birth and Early Postnatal Discharge. J Pediatr. 2018;197:29-35.

[14] Oakley JL et al. Effectiveness of Pulse-Oximetry in Addition to Routine Neonatal Examination in Detection of Congenital Heart Disease in Asymptomatic Newborns. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015;28(14):1736-9.

[15] Kemper et al. Strategies for implementing screening for critical congenital heart disease. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):e1259-67. doi: 10.1542/peds.2011-1317.

[16] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.

[17] Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.

[18] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.

[19] McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.

[20] McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.

[21] 추정치: 마시모 보관 데이터

[22] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

미래예측진술

이 보도자료는 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래예측진술을 포함하고 있다. 이 미래예측진술에는 무엇보다도 EMMA®의 잠재적 효과성에 관한 진술이 포함돼 있다. 미래예측진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 EMMA를 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 독보적 장점을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 코로나19와 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 마시모는 미래예측진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 마시모는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20210322005184/en/

[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]